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实验室资质认定中应注意的细节问题
时间:2022-03-04  来源:鞍山瞻远企业咨询管理有限公司   浏览次数:123次

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  1.人员档案  


每人一份独立档案,要有基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、以及职称证书和单位授权的上岗证。


  2.设备档案目录  


设备档案目录所包含的信息:设备名称、规格型号、******度、设备管理编号、采购时间、仪器编号、采购金额、放置地点、保管人员、使用状态。


 3.设备检定/校准计划 


所包含的信息:设备名称、管理编号、仪器编号、规格型号、溯源单位、周期、拟溯源时间、设备管理人员、放置地点。


4.设备档案 


设备档案要单独整理,做到一个设备一个档案,内容包括:设备验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定证书。外加制定一个明细的目录表格,让查阅的人员对档案内容一目了然。


 5.内审 


内审每年至少一次,必须覆盖实验室管理体系所涉及的各个环节,也就是要覆盖审查细则上要求的全部要素。


内审要有计划,有实施和内审报告和所查出问题的整改报告(或纠正措施)。


 6.管理评审 


管理评审每年一次,两次之间不得超过12个月,对整个管理体系的运行进行评审,内容要翔实。


 7.监督员记录 


监督员对本科室的质量活动可以随时监督,随时记录,可以覆盖全过程也可以监督关键环节。监督员发现问题应纳入内审项目。


 8.试剂等消耗品采购计划 


单独制定一个年度采购计划,说明采购的主要用途以及采购的金额,后附所采购物品的清单,包括一些重要的参数和单价。


 9.样品登记台帐 


每天开展工作所必需的,我就不多说了。


 10.退样通知书和退样记录 


自己根据情况进行记录。有被通知企业的名称,电话,和联系人,退样数量等信息就行。


 11.样品室环境温度控制记录 


要看清《质量手册》和《程序文件》中是怎样规定的,一般温度应规定在(20正负5)摄氏度)这样合乎实际情况,千万不能给自己套枷锁,制定的太苛刻了不容易监控的。


 12.标准溶液配置记录、环境温度控制记录 



单独的记录,写在检验原始记录中的不能算。


 13.试剂验收记录 


试剂的生产许可证、检验报告以及应注意的警示说明等存档。


 14.标准物质台帐 


标准物质证书,领用等设立单独的台帐做详细记录就可。


 15.供应商的评价以及资质 


对多家供应商进行评价,对其相关资质进行审核,要有记录。


 16.合同评审 


对客户的委托进行合同评审。另外对特别要有的合同进行评审,评审的内容涉及:检验方法,检验仪器设备,人员,环境等能否满足顾客的要求。


 17.仪器设备期间核查 


在两个检定周期之间对使用频繁,容易损坏和精密的仪器制定期间核查计划。并落实制作期间核查记录,使用的方法、参加的人员等信息要求详细记录核查的结果。


  18.标准物质的期间核查  


标准物质等同于仪器设备,期间核查一定要做。具体怎么做,本版块有关于这个问题的回答,很细致的,大家参照着来就一定行。


 19.年度人员培训计划 


年度人员培训计划要细致,要有学习内容,学习人员名单,考核成绩和年终小结。


 20.新上项目的考核材料 


如果你们是扩产品了,对投资较大的产品检验的投资要有风险评估、项目论证、采购评审等相关材料。


 21.有毒有害物质 


对有毒有害物质的保管、使用要有详细的记录。


 22.客户的、申诉和投诉记录  


对检验报告延期,数据处理上的偏差等客户抱怨、申诉和投诉,要有记录档案在册,像这样的抱怨在日常工作中会有很多的,我们一般都忽略了,这是错误的。应该如实记录客户的抱怨、实验室的处理方案、纠正措施和预防措施等内容存档,并将相关的问题应在内审和管理评审中体现出来。


 23.对上级下达定检计划的分解 


按照定检计划的要求进行实施,具体分解到企业、实施人员、实施时间等。


 24.年度能力验证计划、比对计划以及实施汇总小结 


实验室可以参加国家认监委的能力验证项目,也可以制定一些比对试验计划,形式多样,要涉及的人员,设备,不同种类的方法等,将所有的报告存档并进行小结以便改进。


 25.采购合同将采购合同存档,便于查询。


 26.实验室相关资质档案 


实验室成立的文件、法人授权证书,上次评审后通过的授权项目表、法人证书、代码证书、实验室资质证书。(上报材料时用)


 27.《质量手册》、《程序文件》应该是新版的 


上报材料时候要两份。现场考核要一份查阅。


 28.实验室内部相关人员的任命文件 


比如:监督员、内审员、仪器设备操作授权等。


 29.标准溶液空白图谱 


标准溶液空白图谱要附到检验报告上并标注***小检出限。


30.所有涉及到的标准文本的查新报告 


申报材料时候作为附件上报一份,现场考核要查阅一份。


 31.所有标准文本的标准变更表 


以前认证的产品名称/参数名称、原来标准名称、变更后的名称、变更后的标准号以及变更内容。这项工作很繁琐的,首先要有所有变更后的标准文本,然后按照标准文本的前言说明的变更内容进行录入。申报材料时候要有,现场考核要查阅。


内容涉及标准可能存在废止的情况,请实际操作中勿采用,本文仅提供知识参考思路!若有错误,请留言指正,也希望 这些知识点可以帮到你!



本文来源:实验室质量管理


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